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“修美乐”巨幅降价出人意料!面对仿制药,对自己够狠!

| 2019-07-12 阅读 128

据悉,10月中旬,在adalimumab(商品名:Humira)的生物仿制药登陆欧洲之后,Humira第一时间展示了它的还击计划。

 全文1096字,用时2分钟

作者:焦萌萌

据悉,10月中旬,在adalimumab(商品名:Humira)的生物仿制药登陆欧洲之后,Humira第一时间展示了它的还击计划。

本周三发布的一份报告显示,Humira 的生产厂家AbbVie打算通过政府招标程序,以80%的折扣竞标来保持Humira在欧洲市场的地位。

Humira是AbbVie研发的全球首个获批的全人源抗肿瘤坏死因子(TNF-α)单抗,2002年获FDA批准上市,而在当时,同一治疗领域的两种TNF-α(tumor necrosis factor alpha,肿瘤坏死因子α)抑制剂Enbrel(Etanercept for Injection,注射用依那西普/恩利)和Remicade(Infliximab for Injection,注射用英夫利西单抗/类克)已在市场销售了4年多。Humira获批后销售额便展现出快速的趋势,近年来维持着10%以上的增长,2017年的销售额达到189.08亿美元。

数据来源:中国医药工业信息中心PDB数据库

“药王”的称号带来了众多Humira的模仿者。2016年9月23日,FDA宣布批准Amgen的Amjevita上市,这是首个Humira的生物类似药。2017年8月29日,第二个Humira生物类似物Cyltezo(Boehringer Ingelheim)获FDA批准。10月31日,FDA批准诺华旗下Sandoz生产的Hyrimoz上市,截至目前美国市场共3款Humira生物类似药。

在欧洲市场上,目前获得欧盟EMA批准的共有5款,见下表。

表1 欧盟EMA批准的Humira生物类似药

为什么要降价?

欧盟是Humira的第二大市场,在欧洲的销售额为40亿美元,约占总销售份额的20%。

Humira已于今年10月16日在欧洲市场失去专利保护,随后Amgevita、Imraldi等相继上市。早前,由于专利保护问题,市场上还没有Humira的类似物开始销售。仿制药的解禁无疑会影响Humira的销售额,预计欧洲地区销售将收紧。

对于此次80%的降价幅度,AbbVie相关人士表示,由于制造成本低,公司仍将在这笔交易中赚到钱。在欧洲市场,15%-20%是“赢家通吃”的,即“大杀价”后,占据高位的最后胜利者拥有绝大部分市场份额,留给他人的利益空间相对也就愈来愈小。且生物仿制药企业也需要在定价过程中收回研发投资,AbbVie给出的折扣想必会给他们带来一定的压力。

从长远来看,由于支付方极力寻求更优惠的价格,Humira的生物类似药最终可能定价为品牌药的一半。此外,Humira在欧洲市场“迎战”仿制药的先行经验,可以让市场有力证明欧洲人选择Humira而不是生物仿制药的理由是质量高于价格,从而保护Humira在美国的业务。

能否保住“药王”位置?

在美国市场,尽管Humira核心专利在2016年已到期,但根据和解协议,艾伯维成功地将生物仿制药威胁推迟至了2023年。因此,根据EvaluatePharma预测,尽管受到生物仿制药的竞争,Humira的销售额会小幅下降,但它在2024年仍将是全球最畅销药物。

表2 2024年十大最畅销药物预测

数据来源:EvaluatePharma


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